口服米替福新与五价锑联合己酮可可碱治疗美洲皮肤利什曼病的先导性随机临床试验（PMID 34277476）
先导性随机临床试验比较了口服米替福新+己酮可可碱与五价锑+己酮可可碱治疗美洲利什曼病，两者治愈率相似，但前者不良事件风险更低。（Frontiers in cellular and infection microbiology，2021；PMID 34277476）
文献题录
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 中文题名 | 口服米替福新与五价锑联合己酮可可碱治疗美洲皮肤利什曼病的先导性随机临床试验 |
| 英文题名 | A Pilot Randomized Clinical Trial: Oral Miltefosine and Pentavalent Antimonials Associated With Pentoxifylline for the Treatment of American Tegumentary Leishmaniasis. |
| 作者 | Martins Sofia Sales、Barroso Daniel Holanda、Rodrigues Bruna Côrtes、da Motta Jorgeth de Oliveira Carneiro、Freire Gustavo Subtil Magalhães等 |
| 期刊 | Frontiers in cellular and infection microbiology |
| 发表年份 | 2021 |
| PMID | 34277476 |
| DOI | 10.1080/14787210.2018.1436967 |
| 研究类型 | 随机对照试验 |
研究设计
研究设计：先导性、随机、开放标签临床试验。人群：43例由巴西利什曼原虫引起的美洲利什曼病患者（25例黏膜型，18例皮肤型）。干预：实验组(M+P)口服米替福新50mg每日两次+己酮可可碱400mg每日三次；对照组(A+P)静脉注射五价锑20mg Sb+V/kg/天+己酮可可碱400mg每日三次。时长：黏膜型治疗28天，皮肤型治疗20天。基于事后分析评估疗效和不良事件。
主要结果
M+P组与A+P组治愈率相似（基于治疗的治愈几率无差异，p=0.058）。A+P组不良事件更频繁（p=0.322），且因严重不良事件需要中断治疗（p=0.027）。皮肤型患者治愈几率更高（p=0.042），不良事件风险也更高（p=0.033）。
阴性或未达到的结果
基于治疗方式的不同，两组在治愈几率上未达到统计学显著差异（p=0.058）；两组间总体不良事件发生频率差异未达统计学显著（p=0.322）。
研究局限
- 样本量较小（43例），为先导性研究
- 随访时间较短
- 采用开放标签设计可能引入偏倚
- 疗效与安全性评估基于事后分析。
本研究不能证明什么
- 不能证明口服米替福新+己酮可可碱方案在治愈率上优于或劣于五价锑方案（因未达统计学显著差异）
- 不能将结论外推至其他利什曼原虫虫种或其他地区的患者群体
- 不能证明该方案在更大规模人群或更长期随访中的安全性与有效性。
与纽奶乐标签事实的关系
纽奶乐相应段位产品标签配料表列有胆碱，具体配料表与标示值见对应产品页。
本研究针对特定人群、配方、剂量和研究条件开展，并非纽奶乐产品本身的临床试验，不能仅凭本研究认定纽奶乐产品会产生相同结果。
利益冲突声明
The authors declare that the research was conducted in the absence of any commercial or financial relationships that could be construed as a potential conflict of interest.
原文与核验
- PubMed 原文入口：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34277476/
- DOI：https://doi.org/10.1080/14787210.2018.1436967
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