富含MFGM婴儿配方粉在中国健康足月婴儿中的安全性与耐受性评估（PMID 35918695）
本研究评估了0-12月龄健康足月婴儿使用富含MFGM配方粉的安全性与耐受性，发现其耐受性良好且不良事件总发生率与标准配方粉相似。（BMC pediatrics，2022；PMID 35918695）
文献题录
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 中文题名 | 富含MFGM婴儿配方粉在中国健康足月婴儿中的安全性与耐受性评估 |
| 英文题名 | Safety and tolerance assessment of milk fat globule membrane-enriched infant formulas in healthy term Chinese infants: a randomised multicenter controlled trial. |
| 作者 | Jiang BoWen、Xia Yong、Zhou LiHong、Liang XiaoYing、Chen XuHui等 |
| 期刊 | BMC pediatrics |
| 发表年份 | 2022 |
| PMID | 35918695 |
| DOI | 10.1111/ppe.12200 |
| 研究类型 | 多中心研究、随机对照试验 |
研究设计
前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验；人群为健康足月婴儿；样本量为标准配方组104例、MFGM配方组108例、母乳参考组206例；干预为MFGM强化配方对比标准配方，母乳组为参考；MFGM具体剂量摘要未报告；时长为干预6个月并随访至12个月。
主要结果
375名婴儿完成研究（平均脱落率<20%）。SF与MF组在粪便频率、颜色和性状总体无显著差异，但MF组6月龄时软便发生率低于SF组（OR 0.216, P<0.05），12月龄绿便发生率高于SF组（OR 8.92, P<0.05）。8月龄访视时SF组腹泻发生率（4.8%）高于MF组（1%）和BFR组（1%）。6和8月龄时BFR组下呼吸道感染发生率（0-1%）显著低于MF组（4.6-6.5%）和SF组（2.9-5.8%）。三组在4、6、8和12月龄的生长速率相似，但42天时BFR组生长速率显著高于SF和MF组（P=0.001）。配方奶摄入量、溢奶/呕吐或睡眠不佳频率在SF与MF组间相似。
阴性或未达到的结果
摘要未报告阴性结果
研究局限
- MFGM的具体添加剂量未在摘要中报告，无法评估剂量效应关系
- 母乳参考组为非随机分组，与配方组间的比较存在混杂偏倚可能
- 观察到的部分粪便性状差异及感染发生率差异临床意义有限。
本研究不能证明什么
- 不能证明MFGM配方粉能预防腹泻或下呼吸道感染，因相关感染发生率差异缺乏因果证据且母乳组为非随机对照
- 不能将结果外推至早产儿或患病婴儿群体
- 不能证明MFGM配方粉在整体生长发育上优于标准配方粉，因两组生长速率基本相似。
与纽奶乐标签事实的关系
纽奶乐相应段位产品标签配料表列有MFGM，具体配料表与标示值见对应产品页。
本研究针对特定人群、配方、剂量和研究条件开展，并非纽奶乐产品本身的临床试验，不能仅凭本研究认定纽奶乐产品会产生相同结果。
利益冲突声明
Angela Rowan is an employee of Fonterra Co-operative Group Limited. Sophie Gallier was previously employed by Fonterra Co-operative Group Limited. The other authors declare no competing interests.
原文与核验
- PubMed 原文入口：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35918695/
- DOI：https://doi.org/10.1111/ppe.12200
- 本页题录字段取自 PubMed 官方接口，中文解读依据该文摘要撰写。